LEI Nº 954/2016

Dispõe sobre a obrigatoriedade da presença de bula em medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias O PREFEITO MUNICIPAL DE TEIXEIRA DE FREITAS, ESTADO DA BAHIA, faz saber, que a Câmara aprovou, e eu, sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º – Ficam vedadas, no âmbito do município de Teixeira de Freitas-Ba, a comercialização e a distribuição de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Art. 2º – Atendidas às especificações impostas pela Legislação Federal (Lei Federal nº 5.991, de 17/12/73), além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que se trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao consumidor:

I. Nome e o número do CRM – Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;

II. Nome do paciente e demais qualificações;

III. Número de registro da formulação no livro de receituário;

IV. Data da manipulação;

V. O número do CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica da farmácia de manipulação ou ervanária;

VI. Endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;

VII. Nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do CRF- Conselho Regional de Farmácia;

VIII. Indicação do medicamento;

IX. Composição do medicamento;

X. Ação esperada e mecanismo de ação do medicamento;

XI. Cuidados para conservação do medicamento;

XII. Prazo de validade;

XIII. Indicação para o caso de gravidez e lactação;

XIV. Cuidados com a administração do medicamento;

XV. Hipóteses de interrupção do tratamento;

XVI. Reações adversas;

XVII. Contra indicações;

XVIII. A Farmacocinética;

XIX. A Farmacodinâmica;

XX. Advertências para o uso do medicamento;

XXI. Precauções para uso do medicamento;

XXII. Interações medicamentosas;

XXIII. Eventos e experiências clínicas adversas;

XXIV. Posologia;

XXV. Questões relativas à superdosagem;

XXVI. Especificações da bioequivalência.

Art. 3º – Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes advertências:

I. Manter sempre fora do alcance de crianças;

II. Manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva;

III. Não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;

IV. Não use medicamentos sem orientação médica;

V. Em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescreveu este medicamento;

VI. Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;

VII. Não ingerir bebidas alcoólicas com medicamentos;

VIII. Em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor procurar seu farmacêutico para esclarecimentos;

IX. Nunca forneça medicamentos que foi manipulado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser diferente. Lembre-se, você é único e seu medicamento manipulado também;

X. Tome seu medicamento corretamente, conforme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e pôr em risco a sua saúde.

Art. 4º – Cabe ao órgão responsável do Poder Executivo regulamentar a forma e o conteúdo da bula de que trata o artigo anterior.

Art. 5º – As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequarem-se às disposições desta Lei.

Art. 6º – Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Teixeira de Freitas - BA, 27 de maio de 2016.

João Bosco Bittencourt Prefeito Municipal